甘肃兰州各种医疗诊断试剂生产项目可行性研究报告

 （1）国内  IVD  产业基数小、增速大
          相较于发达国家，我国  IVD  产业起步相对较晚，2008  年，我国人口占世
  界人口的  20%左右，但  IVD  市场规模仅占全球的  5%，人均体外诊断消费量不
  到  2  美元，是发达国家的  6.25%，而国内市场过去五年的增速在  15-20%之间，
  处于基数小、增长高的产业发展初期阶段。
          近年来，我国出具了一系列的医疗产业扶持政策：2006  年《国家中长期科
  学和技术发展规划（2006-2020）》正式颁布以来，诊断产业技术被列为重点发
  展领域。国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业列
  为七大战略性新兴产业，要求大力发展重大疾病防治的生物技术药品、诊断试
  剂等创新品种。科技部《“十二五”生物技术发展规划》及《医疗器械科技“十
  二五”规划》，要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体
  化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断试剂产
  业的整合、优化、升级，重点支持发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实
  用产品以及临床诊疗需求、严重依赖进口的中高端产品。
          国家政策的大力支持是中国医疗诊断产业长期利好的趋动因素。而随着国
  家逐步加大对药品支出的控制，注重预防、诊断前移的观念越发深入人心，另
  一方面，在药品降价和药占比例控制的大背景下，医院检验科收入增长加速，与
  之对应的  IVD  行业也正在逐步迎来新的快速发展期。同时，未来中国  GDP  的
  持续增长为医疗保健行业的持续投资与支出提供了保障，城市化将令医疗服务更
  为便利，居民收入提高和生活方式及人口老龄化将导致医疗支出的大幅提高，医
  保扩容推动医疗检测需求释放，内生需求增长也将推动医疗诊断市场快速发展。
          （2）研发投入加大与产业集中度提高是必然趋势
          受产业发展起步晚、发展时间较短以及技术水平的限制，我国体外诊断企
  业综合实力较弱，主要体现在研发整体能力较弱、企业规模小。
          从产品结构上来看，体外诊断分为诊断试剂与诊断仪器两大类。除个别试
  剂外，体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般
  应组合使用。而根据技术层次来看，一般而言，越是高端的技术层次，诊断试
  剂对诊断仪器的依从度越大，因此，产业技术水平的高低主要取决于诊断仪器
  的研发水平。
          国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，而国内整体技术水平
  ——尤其是诊断仪器研发水平较弱，国内多数企业产品集中在中低端市场，而
  代表高端市场的自动化监测系统大部分为外企垄断。

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